SAN FRANCISCO ( KRON ) – Pfizer y BioNTech presentaron el martes datos a la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. De un ensayo sobre los efectos de la vacuna COVID-19 en niños de entre 5 y 12 años.
En este momento, solo los niños de hasta 12 años pueden recibir la vacuna Pfizer.
El ensayo de fase 2/3 dio como resultado “respuestas sólidas de anticuerpos neutralizantes” para los niños, que recibieron dos dosis que eran más pequeñas que las administradas a todos los demás. La fuerte respuesta inmune se produjo un mes después de recibir la segunda dosis, según las empresas.
“Nos complace poder enviar datos a las autoridades reguladoras para este grupo de niños en edad escolar antes del inicio de la temporada de invierno”, dijo el Dr. Ugur Sahin, director ejecutivo y cofundador de BioNTech. “El perfil de seguridad y los datos de inmunogenicidad en niños de 5 a 11 años vacunados con una dosis más baja son consistentes con los que hemos observado con nuestra vacuna en otras poblaciones mayores con una dosis más alta”.
Los efectos secundarios también fueron “generalmente comparables” a los que experimentaron las personas de 16 a 25 años, según las empresas.
El ensayo incluyó a 2268 participantes que tenían entre 5 y 11 años de edad y recibieron un nivel de dosis de 10 µg (microgramos) en un régimen de dos dosis.
La vacuna Pfizer COVID-19 es la única aprobada por la FDA para personas de 16 años en adelante. También tiene Autorización de uso de emergencia para niños de 12 a 15 años.
Los funcionarios estadounidenses permitieron recientemente que ciertas poblaciones que recibieron la vacuna Pfizer reciban inyecciones de refuerzo: una tercera dosis administrada seis meses después de la última dosis para combatir la inmunidad menguante.
La vacuna de refuerzo está disponible para personas elegibles que hayan recibido la vacuna Pfizer de dos dosis hace al menos seis meses. Incluyen personas de 65 años o más, así como personas mayores de 18 que tienen afecciones médicas subyacentes , que trabajan en entornos de alto riesgo y que viven en entornos de alto riesgo .
